澳华内镜年度财报

财务数据

管理层讨论

公司是我国医用软性电子内窥镜设备制造领域的领先企业，近年来受益于医疗器械行业政策支持及人均医疗支出的提高，我国消化道疾病诊疗医疗器械正处于高速发展阶段，随着我国人口老龄化的加剧、消化道疾病等诊疗技术的不断发展、临床相关经验的不断提升、居民健康管理意识的不断加强，早癌检出率逐步提高，手术量呈现快速增长态势。

坚持技术创新，产品研发及注册有序推动

报告期内公司研发费用为4,.22万元，占营业收入比例14.22%，同比增长25.79%。研发投入稳步增长的同时，在研产品管线取得多项重要进展。

1)全球领先的4K软性内窥镜系统,包括超高清4K图像处理器、多LED医用冷光源、带附送水功能的更细检查胃镜、大钳道治疗胃镜、光学放大镜、可变硬度肠镜及十二指肠镜等通过设计开发验证，大部分已完成第三方型式检验；

2）AQ-系统升级及配套开发，该系统采用成像视觉效果更佳、寿命更长、亮度更高的LED光源。AQL-L型LED光源已完成产品开发、送检、型检及全部设计验证确认，并提交注册；配套的其余多款设备处于研发阶段；

3）3D软性内镜系统将3D成像技术引入软性内窥镜领域，还原真实手术视野，组织之间的间隙更加清晰，对于提高临床判断病变大小的准确性，提升操作准确度及手术成功率具有十分重要的意义，该产品已完成原理样机设计开发验证；

4）软性内镜机器人，旨在提高内窥镜手术精度，降低ESD、ERCP等手术难度、提高手术安全性和效率，该产品完成动物临床试验，进入产品化设计开发阶段；

5）AC-1内镜系统兼具更轻便、多场景、智能启动等优势。于年1月正式发布，产品采用LED灯照明，较传统硬件体积更小，使得图像处理器、光源实现一体化设计,该产品主要定位基层市场，为赋能基层医疗机构、主力分级诊疗推广贡献出力量；

报告期内，公司持续优化研发组织架构和流程体系，提高研发效率全力加快研发成果转化速度，公司研发项目注册申报取得一系列研发成果。新增专利授权23项，其中发明专利7项，实用新型专利13项，外观设计专利3项。新增AC-1内镜系统、一次性使用内镜取样钳、一次性使用内镜喷洒管等5个产品NMPA注册证，EndoscopicCO2InsufflationDevices（CO2送气装置）)、EndoscopicIrrigationPumps（内镜送水泵）产品CE注册证。

强化营销体系建设，与临床建立全方位深度合作

报告期内公司持续大力推进营销体系建设，加深公司产品的市场覆盖深度及广度。国内市场方面，公司已建立广东分公司、河南分公司、重庆分公司等八个营销分公司，并在全国范围内建立营销服务网点，实现区域化垂直深度管理，公司产品的覆盖面和市场竞争力将得到有效提升；国际市场方面以欧洲为中心，推进产品在国际市场的准入工作，年实现境外收入9,.10万元,产品的国际影响力和全球知名度进一步提升。

报告期内基于“医工结合”理念，围绕国产高清内镜的临床功能的升级、早癌筛查等主题，医院、医院、医院医院建立临床合作中心，在科研创新、技术培训、临床诊治等方面持续探索，为中国消化内镜事业提供更多的支持。

主要产品

公司主要产品按照用途可分为内窥镜设备和内窥镜诊疗手术耗材。

1）内窥镜设备包括内镜主机（含图像处理器和光源）、内镜镜体和内镜周边设备，主要用于早癌诊断和治疗。其中，AQ-全高清光通内镜系统，创新性地采用激光传输技术和无线供电技术，实现了设备间的电气隔离并显著提高了临床操作的安全性和便捷性，与国外厂商主流产品相比具备差异化的竞争优势；同时搭配P成像模组和CBIPlus?分光染色技术，成像更加锐利清晰，进一步提升消化道癌症早期病变的临床发现能力，获得临床广泛认可。

2）内镜下诊疗耗材主要包括非血管支架和胆道引流管、消化道导丝、活检钳、圈套器及细胞刷等基础类耗材。非血管支架主要用于消化道、气道等腔道的狭窄扩张和梗阻再通；胆道引流管用于内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流；消化道导丝引导其他器械进入血管腔以外的所有人体自然腔道；活检钳用于内镜下切割组织；圈套器用于配合高频发生器进行内镜下较大息肉组织的切除；细胞刷用于内镜下刷取呼吸道、消化道细胞组织。

行业状况

医用内窥镜市场分析

根据EvaluateMedTech和国元证券研究所测算，年全球内窥镜市场销售规模为亿美元，预计到年，内窥镜市场规模将达到亿美元，至年年均复合增长率为5.99%，高于同期全球医疗器械行业的复合增速。中国医疗器械行业协会数据和国元证券研究所测算，年中国内窥镜市场销售额达到亿元，年-年的复合增长率达到15.08%，高于全球内窥镜市场增速，处于高速增长阶段，市场前景广阔。

医用软性内窥镜市场分析

根据中国产业信息网和国元证券研究所测算，年全球软性内窥镜市场销售额规模预计为.5亿美元，年-年年均复合增长率为9.18%，高于同期全球医疗器械行业的平均复合增速，以此增速预计到年，软性内窥镜市场销售额规模将达到亿美元。

根据国元证券研究所测算，年中国软性内窥镜市场销售额规模约28.7亿元，年中国软性内窥镜市场销售额规模约53.4亿元，-年复合增长率约为16.79%，随着消化道早癌筛查的普及和内窥镜新术式的开展，未来国内软性内镜市场将继续保持较快增长，预计到年销售额将达到81.2亿元。我国软性内镜的发展受市场需求和内镜制造技术发展的双轮驱动，已进入快速发展时期，具有广阔的市场前景。

技术门槛

公司所从事的医用软性电子内窥镜是集精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计等技术为一体的综合交叉行业，软性内窥镜常经由人体天然腔道深入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒。公司产主营业务对应的第II类医疗器械产品直接应用于临床诊断和手术治疗，其性能和质量不仅会影响诊断的精准性和手术的治疗效果，更关系到患者的生命安全，因此有着严格的行业准入标准和监管体系。

此外，产品功能开发、性能提升等需要与临床医生长期打磨。因此，新进入企业很难在短时间内迅速形成竞争力，行业进入壁垒高。

技术历史及未来发展趋势

近年来，消化内镜下的微创外科手术术式进入了快速发展期。与传统外科手术相比，内镜下的微创外科手术结合了医学影像系统与先进医疗器械，具有手术创伤小、术后恢复快、术中风险和术后并发症风险低等优势。内镜下消化道肿瘤切除的历史可以追溯到20世纪70年代，日本首先使用内镜息肉切除术来治疗有蒂或亚蒂的早期胃癌。20世纪80年代，日本出现了内镜黏膜切除术（EMR），通过在病变下方黏膜下注射生理盐水，抓钳提起病变组织，经内镜孔道插入圈套器后切除病变组织。20世纪90年代末，日本在EMR基础上创造内镜下黏膜剥离术（ESD）并应用适用于早期食管癌、早期胃癌、间质瘤及结肠早期肿瘤的临床诊断和治疗。

经过多年的发展，EMR、ESD已逐渐成为在世界范围内被广泛接受的消化道早癌及癌前病变的内镜治疗策略。另外，内镜粘膜下肿瘤挖除术（ESE）、内镜下食管括约肌切开术（POEM）、内镜粘膜下隧道肿瘤切除术（STER）、内镜逆行性阑尾炎治疗术（ERAT）、胃肠镜下全层切除术（EFR）等临床新术式也方兴未艾，临床术式的创新对内镜提出了更高的性能和技术要求。上述内镜下微创手术的兴起与普及，对软性内窥镜尤其是软性消化内镜的快速发展创造了市场需求基础。

近年来，公司内窥镜产品研发和创新始终秉持来源于临床并服务于临床的原则，在图像算法、分光染色、镜体设计、电气隔离等基础技术和特色功能方面持续改进和不断完善，主要产品配合内镜手术诊疗耗材可以完成ESD、EMR等各种临床术式，且将在未来新产品上应用各类辅助消化道疾病临床诊断和治疗的新功能。

随着计算机、大数据、精密仪器等产业的不断发展以及医疗技术的不断进步，内窥镜技术正在与其他新兴技术相互融合，衍生出具有更加强大附加功能的内窥镜产品，如3D软性内镜，可以提高临床医生对体内组织和器官的细节感知；借助计算机辅助识别的AI诊断系统，可在医生经验的基础上提高诊断的敏感性和特异性，以保障诊断的正确率；借助机器人动作精确、稳定的特性，可使内窥镜手术更具安全性、准确性和便利性，大大减轻医务人员的劳动强度。公司目前正在积极开发3D软性内镜和AI诊疗技术及内窥镜机器人，并计划在未来新代产品中有序应用并持续提升安全性、可靠性和便利性，致力于打造出满足临床各项需要的多功能综合性软镜设备，加速软性内窥镜设备的国产化替代进程。

研发状况

发展战略

公司以“成为国际领先的内镜整体解决方案提供商”为愿景，自成立以来，始终坚持以临床需求为导向、以技术创新为核心驱动力，致力于内窥镜领域新产品和相关技术的研究开发。未来，公司将在精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计、新材料、人工智能等技术领域持续加大研发力度，开发出市场接受度高、实用性强、技术领先的新产品，不断提升医用内窥镜设备的竞争优势；公司将持续重视研发和营销人才的引进和培养，提升公司核心竞争力，加快内窥镜领域进口替代进程。