译者：中国医疗器械行业协会合规人员交流与培训专委会秘书长蔡霓
发表时间：年6月2日
译者说明：本文是由来自哈佛医学院（胃肠病学/肝病学）高级内镜中心多名研究人员和FDA（美国食品药品监督管理局）前官员共同撰写，对美国现行的有关AI技术（人工智能）用于胃肠道内镜检查相关医疗器械软件产品的监管规定做了详细的整理和分析，并对下一步监管方向做出了预判。因此本文一定程度代表了这一技术领域和相关产品发展的最新进展和监管的最新动态。引言AI(人工智能)技术正越来越多地用于临床医学的各种挑战，并且其发展前景被寄予厚望1。AI的一个子集是机器学习，即，一种计算机无需明确指令，就能使用数据执行任务的技术。在过去5年里，业界开发了许多应用于临床医学的、基于AI的诊断技术并获准上市，如糖尿病视网膜病变的鉴定和皮肤恶性肿瘤的诊断2,3。
值得一提的是，在改善胃肠道内镜检查的临床性能方面，AI技术被证明颇具前景。在过去十年中，许多研究团队使用内镜的静止图像和视频数据4-7，开发出新型的计算机辅助息肉检测(CADe)和计算机辅助息肉诊断(CADx)系统。在过去3年中，几项测试CADx和CADe系统的前瞻性临床试验已经证明了这些技术在现实世界中的可行性。年，Mori等人进行了一项单中心、开放标签、前瞻性研究，测试了采用深度学习技术的CADx系统Endobrain诊断微小直肠乙状结肠息肉的准确性方面的性能8。EndoBrainCADx技术后来获得了日本监管机构药品和医疗器械管理局(PMDA)的上市批准9。不久，Wang等人10发表了测试CADe在结肠镜检查中作用的首个随机临床试验，证实ADR显著增加(29.1%vs20.3%，p0.)，该显著增加主要得益于微小腺瘤的检出增加。最近Wang等11又发表了一项双盲随机临床试验，再次证明了相类似的结果。值得注意的是，目前的CADe文献在很大程度上显示出微小腺瘤检测的改善，但其临床获益仍有争议12。下一步还需要扩大测试规模，就CADe是否能够增强右半结肠段高风险无蒂病变的检出进行测试，这一测试重要性在于，尽管该病变不太常见，但具有更高的临床相关性。
人们将CADx和CADe技术广泛用于胃肠道内镜检查，评估这些技术的其他随机试验也正在进行当中，就如何能做出高质量的研究，业界已经有着清晰的实施路径和方法13,14。随着这些技术实现商业化应用，我们还应重视对其实际使用效果的追踪研究，包括内镜检查效率和总体成本。尽管这类产品系统可能需要我们付出大量的预付成本，但如果在性能方面能保持足够的有效性，还是可以期待其为诊断和治疗带来许多进步。例如，利用此类技术，或可促进“当场切除并弃置”医学范式的实施；美国胃肠内镜学会(ASGE)此前提出，如果一项技术显示出超过腺瘤组织学阴性预测值≥90%的诊断阈值，则在此技术诊断下的小息肉可以当场切除并且无需再做活检。
随着AI在胃肠道内镜检查应用领域当中性能的不断改善和发展，与之相对应的监管路径也需要同步做出调整和改进，以应对未来AI技术越来越多地用于患者临床护理这一特殊机会和挑战。为了更好地进行应对，下面我们会详细介绍目前对AI技术的法规监管框架及可预见的监管改进。而且，我们下面会把